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INVANZ®

SIDUS

Antibiótico.

Composición.

Cada vial contiene: ertapenem sódico 1.213mg (equivalente a 1.160mg de ácido libre), bicarbonato de sodio 203mg, hidróxido de sodio csp pH 7,5.

Propiedades.

Descripción y acción terapéutica: INVANZ® (ertapenem inyectable) es un 1-b metil carbapenem estéril, sintético, parenteral de acción prolongada, relacionado estructuralmente con los antibióticos betalactámicos, como por ejemplo las penicilinas y las cefalosporinas, con actividad contra una amplia gama de bacterias aerobias y anaerobias grampositivas y gramnegativas. Microbiología: ertapenem posee actividad in vitro contra una amplia gama de bacterias aerobias y anaerobias grampositivas y gramnegativas. La actividad bactericida de ertapenem resulta de la inhibición de la síntesis de la pared celular, y es mediada por ertapenem al unirse con las proteínas de enlace con la penicilina (PBPs). En Escherichia coli, posee una fuerte afinidad hacia las PBPs 1a, 1b, 2, 3, 4 y 5, con cierta preferencia por las PBPs 2 y 3. Ertapenem posee una estabilidad significativa a la hidrólisis por la mayoría de las clases de betalactamasas, incluidas las penicilinasas, las cefalosporinasas y las betalactamasas de amplio espectro, aunque no por las metalo-betalactamasas. INVANZ® demostró resultar activo in vitro y en infecciones clínicas, contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos (ver Indicaciones): microorganismos grampositivos aerobios y anaerobios facultativos: Staphylococcus aureus (incluidas las cepas productoras de penicilinasa), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes. Nota: los estafilococos resistentes a la meticilina son resistentes a INVANZ®. La mayoría de las cepas de Enterococcus faecalis y la mayoría de las cepas de Enterococcus faecium resultan resistentes. Microorganismos gramnegativos aerobios y anaerobios facultativos: Escherichia coli, Haemophilus influenzae (incluidas las cepas productoras de betalactamasa), Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis. Microorganismos anaerobios: Bacteroides fragilis y otras especies en el grupo B. fragilis. Especie Clostridium (excluido C. difficile). Especie Eubacterium. Especie Peptostreptococcus. Porphyromonas asaccharolytica. Especie Prevotella. Se encuentran disponibles los siguientes datos in vitro, si bien se desconoce su importancia clínica. INVANZ® exhibe concentraciones inhibitorias mínimas (CIMs) in vitro de < 1mcg/ml contra la mayoría ( > 90%) de las cepas de la especie Streptococcus, incluido Streptococcus pneumoniae; < 5mcg/ml contra la mayoría de las cepas de la especie Haemophilus, < 2mcg/ml contra la mayoría ( > 90%) de las cepas de los microorganismos aerobios y anaerobios facultativos y < 4mcg/ml contra la mayoría ( > 90%) de las cepas de los demás microorganismos de la lista siguiente. Sin embargo, la seguridad y efectividad de INVANZ® para el tratamiento de las infecciones clínicas provocadas por dichos microorganismos no fueron establecidas en estudios clínicos adecuados y bien controlados. Microorganismos grampositivos aerobios y anaerobios facultativos: especie Staphylococcus, coagulasa negativa, susceptible a la meticilina. Streptococcus pneumoniae, resistente a la penicilina. Estreptococos viridans. Nota: los estafilococos resistentes a la meticilina son resistentes a INVANZ®. Muchas de las cepas de Enterococcus faecalis y la mayoría de las cepas de Enterococcus faecium resultan resistentes. Microorganismos gramnegativos aerobios y anaerobios facultativos: Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli productoras de ESBLs (betalactamasas de amplio espectro), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae productoras de ESBLs, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Serratia marcescens. Nota: muchas de las cepas de los organismos antes detallados multirresistentes a otros antibióticos, por ejemplo, las penicilinas, las cefalosporinas (incluidas las de tercera generación), y los aminoglucósidos, son susceptibles a INVANZ®. Microorganismos anaerobios: especie Fusobacterium.

Indicaciones.

INVANZ® está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con las siguientes infecciones moderadas a severas provocadas por cepas susceptibles de los microorganismos citados. Infecciones intraabdominales complicadas provocadas por Escherichia coli, Clostridium clostridioforme, Eubacterium lentum, especies de Peptostreptococcus, Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron o Bacteroides uniformis. Infecciones dermatológicas complicadas y de la estructura cutánea provocadas por Staphylococcus aureus (sólo cepas susceptibles a meticilina), Streptococcus pyogenes, Escherichia coli o especies de Peptostreptococcus. Neumonía adquirida en la comunidad provocada por Streptococcus pneumoniae (sólo cepas susceptibles a penicilina) e incluidos casos con bacteriemia concurrente, Haemophilus influenzae (sólo cepas betalactamasa negativas) o Moraxella catarrhalis. Infecciones complicadas del tracto urinario, incluida pielonefritis, provocadas por Escherichia coli, casos con bacteriemia concurrente inclusive, o por Klebsiella pneumoniae. Infecciones pélvicas agudas, incluidas endomiometritis posparto, aborto séptico e infecciones ginecológicas quirúrgicas provocadas por Streptococcus agalactiae, Escherichia coli, Bacteroides fragilis, Porphyromonas asaccharolytica, especies de Peptostreptococcus, o Prevotella bivia. A fin de aislar e identificar los organismos causantes de la infección y para determinar su susceptibilidad a ertapenem, deben obtenerse las muestras apropiadas para su examen bacteriológico. La terapia con INVANZ® (ertapenem) se puede iniciar empíricamente antes de conocer los resultados de dichos análisis. Una vez que se disponga de los resultados, debe ajustarse la terapia antimicrobiana en la forma correspondiente.

Dosificación.

La dosis usual de INVANZ® en adultos es de 1 gramo (g) administrado una vez por día. INVANZ® puede ser administrado por infusión intravenosa (IV) o por inyección intramuscular (IM). Al ser administrado por vía intravenosa INVANZ® debe ser dosificado por infusión durante un período de 30 minutos. La administración intramuscular de INVANZ® puede ser utilizada como alternativa a la administración intravenosa en el tratamiento de aquellas infecciones para las cuales la vía intramuscular sea la más apropiada. La duración usual del tratamiento con INVANZ® es de 3 a 14 días, si bien varía según el tipo de infección y el patógeno que la provoca (ver Indicaciones). Cuando se encuentre clínicamente indicado, y de haberse observado una mejoría clínica, puede implementarse un cambio a un antimicrobiano oral apropiado. En estudios clínicos controlados, los pacientes fueron tratados durante 3 a 14 días. La duración total del tratamiento fue determinada por el médico tratante sobre la base del sitio y la severidad de la infección, y de acuerdo con la respuesta clínica del paciente. En algunos de dichos estudios, el tratamiento fue convertido a terapia oral a discreción del médico tratante, luego que quedase demostrada la mejoría clínica. Pacientes con insuficiencia renal: INVANZ® puede ser utilizado para el tratamiento de infecciones en pacientes con insuficiencia renal. En pacientes cuyo clearance de creatinina sea > 30ml/min/1,73m2, no es necesario efectuar ajustes de la dosis. Aquellos pacientes con insuficiencia renal avanzada (clearance de creatinina < 30ml/min/1,73m2), incluidos los sometidos a hemodiálisis, deben recibir 500mg diariamente. Pacientes en hemodiálisis: en un estudio clínico, luego de una dosis única IV de 1g de ertapenem administrada inmediatamente antes de la sesión de hemodiálisis, aproximadamente 30% de la dosis fue recuperada en el dializado. Cuando se administra la dosis diaria recomendada de 500mg de INVANZ® a pacientes en hemodiálisis dentro de las 6 horas previas a la hemodiálisis, se recomienda una dosis complementaria de 150mg luego de la sesión de hemodiálisis. Si INVANZ® es administrado por lo menos 6 horas antes de la hemodiálisis, no es necesaria ninguna dosis complementaria. No se cuenta con datos en pacientes sometidos a diálisis peritoneal o a hemofiltrado. Cuando sólo se cuenta con una medición de la creatinina sérica, se puede utilizar la fórmula** siguiente para estimar el clearance de creatinina. La creatinina sérica debe representar un estado estable de la función renal.


No se recomienda realizar ningún ajuste de dosis en pacientes con función hepática deteriorada. La dosis recomendada de INVANZ® puede ser administrada independientemente de la edad o el sexo del paciente. Instrucciones de uso: preparación para administración por vía intravenosa: no mezclar ni aplicar INVANZ® por infusión con otros medicamentos. No utilizar diluyentes que contengan dextrosa (a-D-glucosa). INVANZ® debe ser reconstituido y luego diluido previo a su administración. Reconstituya el contenido del vial de INVANZ® 1g con 10ml de uno de los siguientes: agua para inyectables, cloruro de sodio 0,9% para inyectables, o agua bacteriostática para inyectables. Agitar bien para disolver, y transferir de inmediato el contenido del vial reconstituido a 50ml de cloruro de sodio 0,9% para inyectables. Completar la infusión dentro de las 6 horas de su reconstitución. Preparación para administración intramuscular: INVANZ® debe ser reconstituido previo a su administración. Reconstituya el contenido de un vial de INVANZ® 1g con 3,2ml de clorhidrato de lidocaína al 1,0% o 2,0% para inyectables*** (sin epinefrina). Agitar el vial a fondo para formar la solución. Extraiga de inmediato el contenido del vial, y adminístrelo por inyección intramuscular profunda dentro de una masa muscular mayor (como ser los músculos del glúteo o la parte lateral de la cadera). La solución intramuscular reconstituida debe ser utilizada en 1 hora luego de su preparación. Nota: la solución reconstituida no debe ser administrada por vía intravenosa. Los productos droga parenterales deben ser inspeccionados visualmente en busca de material particulado y decoloración previo a su uso, siempre que la solución y el recipiente lo permitan. Las soluciones de INVANZ® varían de incoloras a amarillo pálido. Las variaciones de color dentro de dicho rango no afectan la potencia del producto.

Contraindicaciones.

INVANZ® está contraindicado en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes o a otras drogas de la misma clase, o bien en pacientes que han demostrado reacciones anafilácticas a los betalactámicos. Debido al uso de clorhidrato de lidocaína como diluyente, INVANZ® administrado por vía intramuscular está contraindicado en pacientes con una hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales del tipo amida, y en pacientes con shock o bloqueo cardíaco severo (ver la información de prescripción para clorhidrato de lidocaína).

Reacciones adversas.

La cantidad total de pacientes tratados con ertapenem en los estudios clínicos fue de más de 1.900, de los cuales más de 1.850 recibieron una dosis de 1g de INVANZ®. La mayoría de las reacciones adversas informadas en dichos estudios clínicos fueron descriptas como leves a moderadas, en cuanto a su severidad. Las reacciones adversas relacionadas con la droga fueron informadas en aproximadamente 20% de los pacientes tratados con ertapenem. Ertapenem fue discontinuado debido a reacciones adversas consideradas como relacionadas con la droga en 1,3% de los pacientes. Las reacciones adversas relacionadas con la droga más comunes informadas durante el tratamiento parenteral en pacientes tratados con ertapenem fueron: diarrea (4,3%), complicación en la vena de la infusión (3,9%), náuseas (2,9%), y cefalea (2,1%). Durante el tratamiento parenteral en pacientes tratados con ertapenem se informaron las siguientes reacciones adversas relacionadas con la droga:


En los ensayos clínicos, durante el tratamiento parenteral, se informó acerca de convulsiones en 0,2% de los pacientes tratados con ertapenem, 0,3% de pacientes tratados con piperacilina/tazobactam, y 0% de pacientes tratados con ceftriaxona. En la mayoría de los estudios clínicos, el tratamiento parenteral fue seguido de un cambio a un antimicrobiano oral apropiado. Durante el período de tratamiento completo y en un período de 14 días de seguimiento postratamiento, las reacciones adversas relacionadas con la droga en pacientes tratados con INVANZ® incluyeron aquellas enumeradas en el cuadro anterior, así como también rash y vaginitis, con una incidencia 1,0% (comunes), y reacciones alérgicas, malestar e infecciones fúngicas con una incidencia de > 0,1% pero < 1,0% (poco comunes). Hallazgos en pruebas de laboratorio: las anomalías de laboratorio relacionadas con la droga y observadas más comúnmente durante el tratamiento parenteral en pacientes que recibían INVANZ® fueron elevaciones en las transaminasas hepáticas (ALT-AST), la fosfatasa alcalina y el recuento de plaquetas. En la mayoría de los estudios clínicos, el tratamiento parenteral fue seguido por un cambio a un antimicrobiano oral apropiado. Durante la totalidad del período de tratamiento y un lapso adicional de 14 días de seguimiento postratamiento, las anomalías de laboratorio relacionadas con la droga en pacientes tratados con INVANZ® no resultaron diferentes a las enumeradas anteriormente. Otras anomalías relacionadas con la droga incluyeron las siguientes: incrementos en bilirrubina sérica directa, bilirrubina sérica total, eosinófilos, bilirrubina sérica indirecta, tiempo de tromboplastina parcial, bacterias urinarias, nitrógeno ureico en sangre, creatinina sérica, glucosa sérica, monocitos, células epiteliales en orina, hematíes en orina; disminuciones en los neutrófilos segmentados, leucocitos, hematócrito, hemoglobina y recuento de plaquetas.

Precauciones.

En pacientes que recibían terapia con betalactámicos, se informó acerca de reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) serias y ocasionalmente fatales. Dichas reacciones tienen una mayor probabilidad de producirse en individuos con antecedentes de sensibilidad a alergenos múltiples. Se informó acerca de individuos con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina que habían sufrido reacciones de hipersensibilidad severas al ser tratados con otro betalactámico. Antes de iniciar el tratamiento con INVANZ® se debe averiguar con el paciente acerca de reacciones previas de hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas, otros betalactámicos y otros alérgenos. Si se produjera cualquier reacción alérgica a INVANZ® discontinúe la droga de inmediato. Las reacciones anafilácticas serias requieren un tratamiento de emergencia inmediato. Tal como sucede con otros antibióticos, el uso prolongado de INVANZ® puede tener como resultado el crecimiento excesivo de organismos no susceptibles. Es esencial evaluar en forma repetida la condición del paciente. Si se produjera una superinfección durante el tratamiento, deben adoptarse las medidas apropiadas. Con casi todos los agentes antibacterianos, incluso ertapenem, se informó acerca de colitis seudomembranosa, la cual puede variar en cuanto a su severidad, de leve a poner en peligro la vida. Por lo tanto, resulta importante considerar dicho diagnóstico en pacientes que presentan diarrea en forma subsiguiente a la administración de agentes antibacterianos. Los estudios indican que la causa primaria de la colitis asociada con los antibióticos es una toxina producida por Clostridium difficile. Se debe actuar con precaución cuando se administre INVANZ® por vía intramuscular, a fin de evitar aplicar la inyección dentro de un vaso sanguíneo (ver Dosificación). El diluyente para la administración intramuscular de INVANZ® es el clorhidrato de lidocaína. Ver la información de prescripción para el clorhidrato de lidocaína. Embarazo: no se realizaron estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. INVANZ® sólo debe ser utilizado durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial al que se somete a la madre y al feto. Lactancia: ertapenem es excretado en la leche materna. Se debe actuar con precaución al administrar INVANZ® a mujeres en período de lactancia. Uso pediátrico: la seguridad y efectividad en niños no se estableció aún. Por lo tanto, no se recomienda la utilización del medicamento en pacientes menores de 18 años de edad. Uso en personas de edad avanzada: en los estudios clínicos, la eficacia y seguridad de INVANZ® en personas de edad avanzada ( > 65 años) resultó comparable a la observada en pacientes más jóvenes ( < 65 años). Interacciones medicamentosas: cuando se administra ertapenem con probenecid, probenecid compite por la secreción tubular activa, y así inhibe la excreción renal de ertapenem. Ello conduce a incrementos pequeños pero estadísticamente significativos en la vida media de eliminación (19%) y en el nivel de exposición sistémica (25%). Cuando ertapenem es administrado junto con probenecid, no es necesario efectuar ajustes de la dosis. Debido al pequeño efecto sobre su vida media, no se recomienda la coadministración con probenecid para prolongar la vida media de ertapenem. Los estudios in vitro indican que ertapenem no inhibe el transporte de digoxina o vinblastina mediado por la glucoproteína P, así como también que ertapenem no es un sustrato para el transporte mediado por la glucoproteína P. Los estudios in vitro en microsomas de hígado humano indican que ertapenem no inhibe el metabolismo mediado por cualquiera de las seis isoformas (CYP) principales de los citocromos P-450: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4. Las interacciones medicamentosas provocadas por inhibición del clearance de drogas mediado por la glucoproteína-P o por las isoformas CYP resultan improbables. Excepto por el estudio con probenecid, no se han realizado estudios clínicos de interacciones medicamentosas específicas.

Conservación.

Conservar por debajo de 25°C. El rango de la solución va de incolora a amarillo claro. Variaciones de color dentro de este rango no afectan la potencia del producto.

Sobredosificación.

No se dispone de información específica sobre el tratamiento en la sobredosificación con INVANZ®. La sobredosificación intencional con INVANZ® es poco probable. La administración intravenosa de INVANZ® a una dosis diaria de 3g durante 8 días a voluntarios sanos no resultó en una toxicidad significativa. En estudios clínicos, la administración inadvertida de hasta 3g en un día no tuvo como resultado reacciones adversas clínicamente importantes. En caso de sobredosis, debe discontinuarse INVANZ® y se debe administrar al paciente tratamiento de soporte hasta que se produzca la eliminación por vía renal. INVANZ® puede ser eliminado por hemodiálisis; sin embargo, no se dispone de información sobre el uso de hemodiálisis para tratar una eventual sobredosis.

Presentación.

INVANZ® se presenta en envases con un vial de ertapenem 1gramo.

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