FOLDOX NF

SIDUS

Antirreumático, antiinflamatorio no esteroide, antiflogístico y analgésico con inhibición preferencial/selectiva de la forma inducible de la enzima ciclooxigenasa-(COX-2).

Composición.

Cada comprimido de FOLDOX NF 7,5mg contiene: meloxicam 7,5mg. Cada comprimido de FOLDOX NF 15mg contiene: meloxicam 15mg.

Dosificación.

FOLDOX NF Comprimidos: pueden ser administrados en dosis de 7,5mg o 15mg una vez por día, dependiendo de la severidad de la patología y de las enfermedades concomitantes. Los pacientes deberían recibir la menor dosis posible que permita lograr una respuesta terapéutica satisfactoria. Dosis diaria máxima recomendada: 15mg por día. Dosis diaria mínima recomendada: 7,5mg por día. Dado que no se ha establecido una dosis para niños, la administración de FOLDOX NF es sólo para adultos y adolescentes mayores de 15 años.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula. Existe la posibilidad de reacciones de sensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroides. Ulcera gastroduodenal activa. Insuficiencia hepática severa. Insuficiencia renal severa (sin tratamiento de diálisis). Meloxicam está contraindicado en pacientes con antecedentes de haber desarrollado síntomas de asma, pólipos nasales, angioedema o urticaria luego de la administración de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroides. Niños y adolescentes menores de 15 años. Embarazo y lactancia.

Efectos colaterales.

Se han informado los siguientes efectos adversos, posiblemente relacionados con la administración de meloxicam. Las frecuencias que se mencionan a continuación se basan en hallazgos de ensayos clínicos, sin tener en cuenta una posible relación causa-efecto. Gastrointestinales: en ocasiones: dispepsia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, constipación, flatulencia y diarrea. Raras veces: alteración transitoria de los marcadores de funcionamiento hepático (ej.: transaminasas, bilirrubina), eructos, esofagitis, úlcera gastroduodenal, sangrado gastrointestinal oculto o macroscópico. En casos aislados (frecuencia menor al 0,1%): perforación gastrointestinal, colitis. Hematológicos: en ocasiones: anemia. Raras veces: alteraciones en el recuento globular, incluyendo fórmula leucocitaria, leucopenia y trombocitopenia. La administración concomintante de un fármaco potencialmente mielotóxico, en especial metotrexato, aparentemente es un factor predisponente para el inicio de una citopenia. Dermatológicos: en ocasiones: exantema y prurito. Raras veces: estomatitis, urticaria. En casos aislados: reacciones de fotosensibilización. Aparato respiratorio: en casos aislados: se ha informado sobre la inducción de crisis asmáticas en algunos pacientes luego de la administración de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios incluyendo meloxicam. Sistema nervioso central: en ocasiones: mareos y cefalea. Raras veces: vértigo, zumbidos, somnolencia. Cardiovascular: en ocasiones: edema. Raras veces: palpitaciones, rubor facial, aumento de la presión arterial. Genitourinario: raras veces: alteraciones en los parámetros de funcionamiento renal (aumento de los niveles plasmáticos de creatinina y/o urea).

Precauciones.

Los antiinflamatorios no esteroides inhiben la síntesis de prostaglandinas que coadyuvan la irrigación renal. En pacientes con disminución de la perfusión renal, la administración de estos fármacos puede precipitar una descompensación renal, que generalmente revierte al suspender el tratamiento con el antiinflamatorio no esteroide. Los pacientes más expuestos a este efecto son aquellos que presentan deshidratación, insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico u otras enfermedades renales evidentes, los pacientes tratados con diuréticos, o bien aquellos que han sido sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores con hipovolemia subsiguiente. En estos pacientes debe controlarse el volumen de la diuresis y la función renal al iniciar el tratamiento. En casos excepcionales los antiinflamatorios no esteroides pueden causar nefritis intersticial, glomerulonefritis y necrosis medular renal o síndrome nefrótico. Al igual que durante el tratamiento con otros antiinflamatorios no esteroides, se han observado ocasionalmente elevaciones de los niveles plasmáticos de transaminasas u otros parámetros de la función hepática. En la mayoría de los casos se ha tratado de elevaciones pequeñas (sobre los niveles normales) y transitorias. Si éstas son significativas o persisten, el tratamiento con meloxicam debe ser suspendido y efectuarse las pruebas correspondientes. Los pacientes debilitados pueden tolerar menos estos efectos adversos y deberán ser controlados especialmente. Al igual que con otros antiinflamatorios no esteroides se deberán tomar precauciones durante el tratamiento de pacientes gerontes en los cuales se presenta con mayor frecuencia una disminución de la función renal, hepática o cardíaca.

Presentación.

Envases con 20 comprimidos ranurados de 7,5mg. Envases con 10 y 20 comprimidos ranurados de 15mg.

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