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CARVEDIL

BAGO

Antihipertensivo. Antianginoso. Tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA: clases II-III).

Composición.

Carvedilol 6,25mg, 12,5mg y 25mg.

Indicaciones.

Hipertensión arterial esencial. Angina de pecho estable. Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA: clases II-III).

Dosificación.

La posología se adaptará al criterio médico y al cuadro clínico del paciente. Como posología media de orientación se aconseja: hipertensión arterial esencial: adultos: al iniciar el tratamiento, la dosis recomendada es de 12,5mg/día durante los primeros dos días y luego aumentar hasta 25mg/día en una única toma diaria. En la mayoría de los pacientes esta dosis es suficiente; sin embargo, puede incrementarse hasta un máximo de 50mg/día en una o dos tomas diarias. La titulación deberá efectuarse con intervalos de al menos dos semanas. Ancianos: se recomienda una dosis de 12,5mg/día. En caso de ser necesario un ajuste de dosis, la misma deberá ser titulada hasta un máximo de 50mg/día en una o dos tomas diarias. Insuficiencia cardíaca congestiva: la posología debe ser individualizada y estrictamente controlada por el médico durante la fase de titulación. En los pacientes tratados con digitálicos, diuréticos o inhibidores de la ECA, las posologías de estos fármacos deberán ser estabilizadas antes de iniciar el tratamiento con carvedilol. La dosis inicial sugerida es de 6,25mg divididos en una o dos tomas diarias durante un período de dos semanas. Si la tolerancia de esta dosis es buena, podrá incrementarse (con intervalos no menores de dos semanas) a 6,25mg dos veces por día, y posteriormente, 25mg dos veces por día. La dosis máxima sugerida es 25mg dos veces por día en aquellos pacientes cuyos pesos son inferiores a 85kg, y 50mg dos veces por día si el peso es superior a 85kg. Los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva deben ser evaluados por el especialista antes de decidir el aumento de la dosis de carvedilol (verificando la presencia de síntomas de deterioro de la insuficiencia cardíaca o vasodilatación). En caso de agravarse la insuficiencia cardíaca y la retención hídrica, debe considerarse la posibilidad de incrementar la dosis del diurético, y ocasionalmente, la reducción de la dosis de carvedilol o su discontinuación transitoria. Si el tratamiento se suspende durante más de dos semanas, deberá reiniciarse con 6,25mg/día y luego proceder a la titulación. Si la complicación es la vasodilatación, se sugiere reducir la dosis del diurético y, en caso de persistir los síntomas, disminuir la dosis de IECA y de carvedilol, si fuera necesario. Hasta que los síntomas del empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o la vasodilatación no hayan disminuido, no incrementar la dosis de carvedilol.

Contraindicaciones.

El medicamento se encuentra contraindicado en pacientes con bradicardia severa (menos de 45-50 latidos/min), shock cardiogénico, bloqueo de rama de segundo y tercer grado, enfermedad del nódulo sinusal (incluyendo bloqueo sino-auricular), insuficiencia cardíaca descompensada (clase IV NYHA) que requiera tratamiento inotrópico intravenoso, hipotensión severa (presión arterial sistólica < 85mmHg). Antecedentes de enfermedad obstructiva de las vías aéreas, asma, insuficiencia hepática e hipersensibilidad conocida al carvedilol o a los componentes del producto.

Reacciones adversas.

El medicamento es generalmente bien tolerado. En pacientes hipersusceptibles, pueden presentarse trastornos leves, sobre todo al comienzo de la terapia. Las reacciones habitualmente observadas son: hipotensión postural sintomática, bradicardia, principalmente al comienzo del tratamiento; cefaleas, mareos, fatiga, usualmente de severidad moderada, principalmente al iniciar el tratamiento. Ocasionalmente, broncospasmo y asma o disnea, en pacientes predispuestos. Raramente, disturbios del sueño, alteraciones del humor, y parestesias; prurito anal; vómitos, dolor abdominal, diarrea, náuseas, o constipación, urticaria, prurito, exantema alérgico y reacciones similares a las del liquen plano; impotencia sexual, trastornos de la visión, dolor en las extremidades, irritación ocular y reducción en la secreción lacrimal. Pueden ocurrir lesiones psoriásicas o exacerbaciones de las ya existentes. Aisladamente se han descripto casos de modificaciones en las transaminasas séricas, trombocitopenia y leucopenia.

Precauciones.

La administración del medicamento durante el embarazo deberá ser considerada únicamente si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo para el feto. El carvedilol y sus metabolitos son excretados por la leche materna durante la lactancia. La eficacia y seguridad en niños aún no han sido establecidas. El medicamento puede afectar el estado de alerta, dificultando el manejo y la operación de máquinas, principalmente al iniciar el tratamiento y si se asocia con alcohol. Interacciones medicamentosas: si se administra carvedilol junto con con los fármacos que se describen a continuación, deberán tenerse en cuenta las siguientes interacciones: antihipertensivos: potenciación del efecto de los antihipertensivos. Reserpina, guanetidina, metildopa, clonidina o guanfacina: el tratamiento simultáneo puede potenciar la acción hipotensora y el efecto sobre la frecuencia cardíaca. Rifampicina: reducción de la disponibilidad sistémica del carvedilol y disminución de su efecto hipotensor. Clonidina: la supresión del tratamiento con clonidina debe ser gradual después de la suspensión del tratamiento con carvedilol. Nifedipina: la administración concomitante de nifedipina y carvedilol puede ocasionar un brusco descenso de la presión arterial. Agentes bloquentes de los canales de calcio (verapamilo, diltiazem u otros fármacos antiarrítmicos): cuando se administren junto con carvedilol, se aconseja el monitoreo de la presión arterial y el control ECG, ante el riesgo de hipotensión, bradicardia o alteraciones del ritmo cardíaco. Evitar la administración intravenosa de antagonistas del calcio y fármacos antiarrítmicos simultáneamente con carvedilol. Digoxina: carvedilol puede elevar las concentraciones plasmáticas de la digoxina. Insulina y/o hipoglucemiantes orales: los efectos de la insulina y de los hipoglucemiantes orales pueden ser potenciados. Tranquilizantes (barbitúricos, fenotiacinas), antidepresivos tricíclicos, vasodilatadores y alcohol: pueden potenciar la acción hipotensora del carvedilol. Anestésicos: el carvedilol puede potenciar los efectos cardíacos de los anestésicos, especialmente el inotropismo negativo. Si un paciente debe ser sometido a una anestesia deberá informar al facultativo acerca del tratamiento con carvedilol. Carcinogénesis, mutagénesis, trastornos de la fertilidad: en los estudios de carcinogénesis realizados en ratas y ratones administrando dosis de hasta 75mg/kg/día y 200mg/kg/día, respectivamente (150 a 400 veces la dosis humana), no se han evidenciado efectos tóxicos, carcinogénicos ni mutagénicos. Embarazo: categoría C: hasta el presente no se han realizado suficientes estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Por lo tanto, sólo se podrá administrar el medicamento durante el embarazo, si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo para el feto. Lactancia: el carvedilol es excretado en la leche materna. En consecuencia, si se considera necesario el tratamiento con este fármaco deberán instituirse métodos alternativos de alimentación infantil. Uso pediátrico: hasta el presente no se establecieron niveles de seguridad y eficacia del uso de carvedilol en niños.

Advertencias.

En los pacientes con diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva bajo tratamiento con digitálicos, diuréticos e inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, el medicamento deberá ser administrado con precaución ya que, tanto los digitálicos como el carvedilol pueden disminuir la conducción auriculoventricular. En pacientes con bloqueo de rama, enfermedades arteriales periféricas en etapas avanzadas, función renal alterada (concentración de creatinina sérica > 1,8mg/dl o clearance de creatinina < 30ml/min) o hipotensión postural, carvedilol deberá ser administrado con cautela y bajo estricta supervisión médica. Los pacientes con diabetes mellitus cuyas glucemias experimenten marcadas variaciones o los individuos sometidos a ayuno estricto requieren una supervisión médica particularmente cuidadosa; en estos casos, es necesario el monitoreo frecuente de los niveles de glucemia. Los pacientes con psoriasis no deberán recibir fármacos betabloqueantes, ya que pueden agravar los síntomas dermatológicos o inducir erupciones cutáneas (psoriasiformes) y en casos con enfermedad de Raynaud puede ocurrir una exacerbación de los síntomas. Con carvedilol, al igual que con otros betabloqueantes, existe la posibilidad de un aumento de la sensibilidad frente a alérgenos o de reacciones anafilácticas severas. Deberá tenerse en cuenta la posibilidad de disminución de la secreción lacrimal, ya que puede ocasionar molestias a los pacientes que utilizan lentes de contacto. El carvedilol puede enmascarar los síntomas de una tirotoxicosis. Por su actividad betabloqueante, el tratamiento con carvedilol no deberá interrumpirse abruptamente. La reducción deberá ser gradual durante 7 a 10 días, especialmente cuando los pacientes presentan enfermedad isquémica.

Conservación.

Conservar al abrigo del calor (no mayor de 30°C).

Sobredosificación.

La sobredosificación puede causar un incremento en la incidencia o severidad de alguna de las reacciones adversas informadas. Las manifestaciones más frecuentes de una sobredosis podrían ser: bradicardia, hipotensión, broncospasmo, trastornos respiratorios, sibilancias, bloqueo sinusal, hipoglucemia. El tratamiento de la intoxicación consiste en evaluar el estado clínico del paciente y aplicar las medidas usuales de soporte general. En el manejo de la sobredosis, considerar la posibilidad de que múltiples drogas se hallen involucradas. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano.

Presentación.

Envases con 28 comprimidos.

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