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SPORANOX®

JANSSEN CILAG

Antimicótico oral de amplio espectro.

Composición.

Cada cápsula contiene: itraconazol 100mg.

Indicaciones.

SPORANOX® cápsulas se recomienda en el tratamiento de las siguientes patologías: ginecología: candidiasis vulvovaginal. Dermatología/oftalmología. Pitiriasis versicolor, dermatomicosis, queratitis micótica y candidiasis oral. Onicomicosis, causadas por dermatofitos y/o levaduras. Micosis sistémicas: aspergilosis sistémica y candidiasis, criptococosis (incluyendo criptococosis meníngea), histoplasmosis, esporotricosis, paracoccidioidomicosis, blastomicosis, y otras micosis sistémicas de baja frecuencia o tropicales.

Dosificación.

Para una óptima absorción, es esencial administrar SPORANOX® cápsulas inmediatamente después de una comida principal. Las cápsulas deben ser ingeridas enteras.

Areas altamente queratinizadas como tinea pedis plantar y tinea manus palmar requieren un tratamiento con una dosis de 200mg 2 veces al día, o 100mg por día durante 30 días.

En algunos pacientes inmunocomprometidos, por ej. neutropénicos, pacientes con sida o trasplantados, la biodisponibilidad oral de itraconazol puede disminuir. Por lo tanto, puede ser necesario duplicar las dosis.

Onicomicosis: tratamiento de pulsos (ver tabla): un tratamiento de pulsos consiste en la administración de 2 cápsulas 2 veces por día (200mg/2/día) durante 1 semana. Se recomiendan 2 tratamientos de pulso para infecciones en uñas de los dedos de las manos, y 3 tratamientos de pulso para infecciones en uñas de los dedos de los pies. Los tratamientos de pulso se separan siempre por intervalos libres de 3 semanas. La respuesta clínica será evidente mientras la uña crece, aun después de la finalización del tratamiento.

O- Tratamiento continuo: 2 cápsulas diarias (200mg/día) durante 3 meses. La eliminación de itraconazol de la piel y de las uñas es más lenta que en plasma. La respuesta clínica y micológica óptima se alcanza 2 a 4 semanas después de la interrupción de estos cursos de tratamiento para infecciones de piel y 6 a 9 meses después de la interrupción del tratamiento para infecciones de uñas.

Contraindicaciones.

SPORANOX® cápsulas se contraindica en pacientes con conocida hipersensibilidad a la droga o a sus excipientes. SPORANOX® cápsulas debería administrarse a mujeres embarazadas en aquellos casos en que peligre la vida y cuando en estos casos el beneficio potencial supere al daño potencial al feto. Mujeres con posibilidad de quedar embarazadas deberían tomar adecuadas medidas anticonceptivas mientras se encuentren tratadas con SPORANOX® cápsulas hasta el ciclo menstrual que siga después de finalizado el tratamiento con SPORANOX®. Terfenadina, astemizol, mizolastine, cisapride, dofetilide, quinidina, pimozida, inhibidores de la HMG-CoA reductasa metabolizadas a través de CYP3A4, tales como simvastatin y lovastatin, triazolam y midazolam oral están contraindicadas con SPORANOX® cápsulas.

Efectos colaterales.

Los efectos colaterales más frecuentemente reportados asociados con el uso de SPORANOX® cápsulas fueron de origen gastrointestinal, tales como dispepsia, náuseas, dolor abdominal y constipación. Otros menos frecuentemente reportados incluyen cefaleas, aumento reversible de enzimas hepáticas, trastornos menstruales, mareos y reacciones alérgicas (tales como prurito, eritema, urticaria y angioedema). También se han reportado casos aislados de neuropatía periférica y síndrome de Stevens-Johnson. Se recibieron reportes de edema, insuficiencia cardíaca congestiva y edema pulmonar. Especialmente, en pacientes bajo tratamiento continuo a largo plazo (= aproximadamente 1 mes), se observaron casos de hipopotasemia, hepatitis y pérdida del cabello.

Precauciones.

En un estudio en voluntarios sanos con SPORANOX® administrado por vía intravenosa, se observó una disminución asintomática y transitoria de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, ésta desapareció antes de la siguiente infusión. Aún no se conoce la significancia clínica de estos hallazgos respecto a las formulaciones orales. Itraconazol ha demostrado tener un efecto inotrópico negativo y SPORANOX® ha sido asociado con reportes de insuficiencia cardíaca congestiva. SPORANOX® no debería administrarse a pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva a menos que los beneficios superen ampliamente el riesgo. Esta evaluación individual de beneficio/riesgo debería considerar factores tales como la severidad de la indicación, el régimen posológico y los factores de riesgo individuales para insuficiencia cardíaca congestiva. Estos factores de riesgo incluyen enfermedad cardíaca tal como enfermedad isquémica y valvular; enfermedad pulmonar significativa tal como enfermedad pulmonar obstructiva crónica; e insuficiencia renal y otros trastornos edematosos. Se debería informar a tales pacientes sobre los signos y síntomas de la insuficiencia cardíaca congestiva; se los debería tratar con precaución y se los debería monitorear por signos y síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva durante el tratamiento; si tales signos o síntomas aparecieran durante el tratamiento, se debería discontinuar la administración de SPORANOX®. Los bloqueantes de los canales de calcio pueden tener efectos inotrópicos negativos que podrían sumarse a los de itraconazol; itraconazol puede inhibir el metabolismo de los bloqueantes de los canales de calcio. Por lo tanto se debería tener precaución al administrar itraconazol concomitantemente con bloqueantes de los canales de calcio. SPORANOX® posee potencial para producir interacciones medicamentosas de importancia clínica, (véase Interacciones). Acidez gástrica disminuida: la absorción de itraconazol de SPORANOX® cápsulas se ve afectada cuando la acidez gástrica disminuye. Los pacientes que se encuentren recibiendo medicinas para neutralizar el ácido (ej.: hidróxido de aluminio) deberían tomar estas medicaciones por lo menos 2 horas después de la toma de SPORANOX® cápsulas. A aquellos pacientes con aclorhidria como ciertos pacientes con sida y pacientes bajo tratamiento con supresores de la secreción gástrica (ej.: antagonistas H2, inhibidores de la bomba de protones), se les debe aconsejar que tomen SPORANOX® cápsulas con una bebida cola. Uso en pediatría: dado que la información clínica respecto al uso de SPORANOX® cápsulas en pacientes pediátricos es limitada, SPORANOX® cápsulas no debería ser empleado en estos pacientes a menos que el beneficio potencial supere los riesgos potenciales. Se aconseja controlar la función hepática en aquellos pacientes a quienes se les administre tratamiento continuo durante más de un mes y rápidamente en aquellos pacientes que desarrollen síntomas sugestivos de hepatitis, tales como anorexia, náuseas, vómitos, fatiga, dolor abdominal u orina oscura. Si éstos fueran anormales, se debería interrumpir el tratamiento. En pacientes que presenten aumento de las enzimas hepáticas o enfermedad hepática activa, o que tengan antecedentes de toxicidad hepática con otras drogas, el tratamiento no debería iniciarse a menos que el beneficio esperado supere el riesgo de lesión hepática. En dichos casos es necesario el monitoreo de enzimas hepáticas. Lesión hepática: itraconazol se metaboliza predominantemente en el hígado. La vida media terminal de itraconazol en pacientes cirróticos se prolonga un poco. En pacientes cirróticos la biodisponibilidad oral está disminuida. En estos casos se debe considerar un ajuste de dosis. Lesión renal: la biodisponibilidad oral de itraconazol puede ser más baja en pacientes con insuficiencia renal. Un ajuste de dosis podría ser considerado. Si apareciera neuropatía que pudiera atribuirse a SPORANOX® cápsulas, el tratamiento debería interrumpirse. No hay información sobre hipersensibilidad cruzada entre itraconazol y otros antimicóticos azólicos. Se debería tener precaución al prescribir SPORANOX® cápsulas a pacientes con hipersensibilidad a otros azólicos.

Interacciones.

1. Drogas que afectan el metabolismo de itraconazol: se han realizado estudios de interacción con rifampicina, rifabutina y fenitoína. Dado que en estos estudios se observó una disminución de la biodisponibilidad de itraconazol e hidroxi-itraconazol de manera tal que podría disminuir marcadamente su eficacia clínica; no se recomienda la administración concomitante de itraconazol con estos potentes inductores enzimáticos. No se dispone de datos de estudios con otros inductores enzimáticos, tales como carbamacepina, fenobarbital e isoniazida, sin embargo se deberían esperar efectos similares. Dado que itraconazol se metaboliza principalmente a través de CYP3A4, inhibidores potentes de esta enzima pueden incrementar la biodisponibilidad de itraconazol. Ejemplos de ello son: ritonavir, indinavir, claritromicina y eritromicina. 2. Efecto de itraconazol sobre el metabolismo de otras drogas: 2.1. Itraconazol puede inhibir el metabolismo de drogas que se metabolizan a través de la familia del citocromo 3A. Esto puede dar por resultado un aumento y/o una prolongación de sus efectos, incluyendo reacciones adversas. Al interrumpir el tratamiento, los niveles plasmáticos de itraconazol decrecen gradualmente, dependiendo de la dosis y de la duración del tratamiento. Esto debería tenerse en cuenta cuando se considere el efecto inhibitorio de itraconazol al ser coadministrado con otras drogas. Son ejemplos: drogas que no deberían administrarse durante el tratamiento con itraconazol: terfenadina, astemizol, mizolastine, cisapride, triazolam, midazolam oral, dofetilide, quinidina, pimozida, inhibidores de HMG-CoA reductasa metabolizados a través de CYP3A4 como simvastatin y lovastatin. Los bloqueantes de los canales de calcio pueden tener efectos inotrópicos negativos que podrían sumarse a los de itraconazol; itraconazol puede inhibir el metabolismo de los bloqueantes de los canales de calcio. Por lo tanto se debería tener precaución al administrar itraconazol concomitantemente con bloqueantes de los canales de calcio. Drogas cuyos niveles plasmáticos, efectos o efectos adversos deberían ser monitoreados. Sus dosis, si son coadministradas con itraconazol deberían reducirse, en caso de ser necesario: anticoagulantes orales; inhibidores de proteasa HIV tal como ritonavir, indinavir, saquinavir; determinados agentes antineoplásicos tal como vinca alcaloides, busulfan, docetaxel y trimetrexato; agentes bloqueantes de los canales de calcio metabolizados a través de CYP3A4 tales como dihidropiridinas y verapamil; determinados agentes inmunosupresores: ciclosporina, tacrolimus, rapamicina (también conocida como sirolimus); otras: digoxina, carbamacepina, buspirone, alfentanil, alprazolam, brotizolam, midazolam IV, rifabutin, metilprednisolona, ebastine, reboxetine. 2.2. No se ha observado interacción de itraconazol con AZT (zidovudina) y fluvastatina. No se han observado efectos inductores de itraconazol sobre el metabolismo de etinilestradiol y noretisterona. 3. Efecto sobre la unión a proteínas: estudios in vitro han demostrado que no hay interacción en la unión a proteínas plasmáticas entre itraconazol e imipramina, propanolol, diazepam, cimetidina, indometacina, tolbutamida y sulfametazina. Embarazo y lactancia: cuando se administró itraconazol en altas dosis a ratas preñadas (40mg/kg/día o más) y a ratones (80mg/kg/día o más), se demostró que itraconazol aumentó la incidencia de anomalías fetales y produjo efectos adversos en el embrión. Los estudios respecto del uso de itraconazol en mujeres embarazadas no se hallan disponibles. Por lo tanto, SPORANOX® cápsulas sólo debería ser administrado en casos de micosis sistémicas que pongan en peligro la vida de la paciente y cuando en estos casos el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto. Sólo una muy baja cantidad de itraconazol se excreta por leche humana. Los beneficios esperados con el tratamiento con SPORANOX® cápsulas deberían entonces medirse contra el riesgo potencial de la lactancia. En caso de duda la paciente no debería amamantar. Efectos sobre la capacidad de conducir y/u operar maquinarias: no se ha observado ningún efecto.

Sobredosificación.

No hay información disponible. En caso de sobredosis accidental, se recomiendan medidas de sostén. Dentro de la primera hora después de la ingestión, se puede realizar lavado gástrico. Se puede administrar carbón activado si se considerara adecuado. Itraconazol no puede ser removido por medio de hemodiálisis. No existe antídoto específico.

Presentación.

Env. con 4 y 15 cáps.

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