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TAMSULON

FA.PA.SA.

Bloqueante de los receptores alfa1-dic.

Composición.

Cada cápsula de liberación prolongada contiene: tamsulosina clorhidrato 0,4mg (equivalente a tamsulosina 0,367mg), excipientes cs.

Indicaciones.

Tratamiento de los síntomas funcionales de la hiperplasia prostática benigna (HPB). Cuando la cirugía no es viable. En el curso de agudización del adenoma o si la sintomatología está aumentada.

Dosificación.

Una cápsula una vez al día a tomar después del desayuno. La cápsula deberá ser tragada entera con un poco de agua (alrededor de 15ml) estando en posición de pie o sentado. Las cápsulas no deben aplastarse ni masticarse, ya que esto interferiría con la liberación controlada del principio activo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto. Hipotensión ortostática. Insuficiencia hepática severa.

Reacciones adversas.

Durante el uso de tamsulosina se han comunicado las siguientes reacciones adversas: mareos, eyaculación anormal y, con menos frecuencia (1-2%), cefaleas, astenia, hipotensión postural y palpitaciones. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria: no existen datos disponibles sobre si tamsulosina afecta adversamente la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, en este aspecto los pacientes deberán ser conscientes del hecho de que puede producir mareos.

Precauciones.

Se impone la prudencia en sujetos tratados con medicamentos antihipertensores y, particularmente, con los antagonistas del calcio que pueden provocar hipotensiones severas (ver Interacciones). Conviene tener en cuenta la potencialización que puede resultar de ello y, en consecuencia, reducir la posología de los antihipertensivos. En los pacientes coronarios: puede continuarse con el tratamiento específico de la insuficiencia coronaria, pero en caso de reaparición o de agravamiento de un angor, el tratamiento con tamsulosina debe ser interrumpido. En el insuficiente renal crónico: la gran variabilidad de los parámetros farmacocinéticos en los enfermos más afectados debe incitar a la adaptación de la posología. En el sujeto de más de 65 años: conviene muy particularmente tomar en cuenta la aparición de una hipotensión ortostática. Conducción y empleo de maquinarias: se deberá observar una particular cautela en los conductores de automóviles y los que emplean máquinas, en virtud de los riesgos de hipotensión ortostática, sobre todo al inicio del tratamiento con tamsulosina.

Advertencias.

Durante la terapia con tamsulosina puede producirse un descenso en la presión arterial que, en muy raras ocasiones, puede provocar un síncope. A los primeros signos de hipotensión ortostática (mareo, debilidad), el paciente deberá sentarse o acostarse hasta que los síntomas hayan desaparecido. Antes del tratamiento, y a intervalos regulares a partir del inicio del mismo, deberá realizarse un tacto rectal y una determinación del antígeno prostático específico.

Interacciones.

Asociaciones desaconsejadas: bloqueadores alfa-1 (alfuzosina, prazosina, terazosina, urapidil): aumento del efecto antihipertensivo. Riesgo de hipotensión ortostática severa. Antihipertensores: antagonistas del calcio (felodipina, nicardipina, nifedipina, nitrendipina, bepridil, diltiazem, verapamil, perhexilina), betabloqueantes e IS: aumento del efecto antihipertensivo, riesgo de hipotensión ortostática severa; vigilancia clínica, búsqueda de una hipotensión ortostática en las horas siguientes a la toma de medicamento alfa-1 bloqueante (en particular, al comienzo del tratamiento). Asociaciones que requieren precauciones de uso: anestésicos generales: la anestesia general en presencia de un tratamiento con un producto alfa-1 antagonista donde el clorhidrato de tamsulosina podría acarrear una inestabilidad de la presión. Asociaciones a tener en cuenta: cimetidina: aumento de las tasas plasmáticas de tamsulosina. Sin embargo, estas tasas se mantienen dentro de los límites observados en empleo clínico, no parece necesaria la adaptación de la posología. Furosemida por vía oral: reducción de las tasas plasmáticas de tamsulosina. Sin embargo, estas tasas se mantienen en las concentraciones terapéuticas habitualmente observadas y, en consecuencia, no es necesario modificar la posología del medicamento.

Conservación.

En su envase original, a temperatura ambiente (15°C-30°C) al abrigo de la luz y humedad.

Sobredosificación.

No se han comunicado casos de sobredosis aguda. No obstante, después de una sobredosis, teóricamente, puede producirse hipotensión aguda, en cuyo caso deberá administrarse sostén cardiovascular. Deberá restablecerse la presión arterial devolviendo la frecuencia cardíaca a la normalidad haciendo que el paciente se acueste. Si esto no sirve de ayuda, entonces deberán emplearse expandidores de volumen y, cuando sea necesario, vasopresores. Deberá monitorizarse la función renal y aplicarse medidas de apoyo general. Es improbable que la diálisis sirva de ayuda, ya que la tamsulosina se fija muy altamente a proteínas plasmáticas. Pueden tomarse medidas, como por ejemplo, emesis para impedir la absorción. Cuando están involucradas grandes cantidades, puede aplicarse un lavado gástrico y puede administrarse carbón activado y un laxante osmótico, por ejemplo, sulfato sódico.

Presentación.

Env. con 30 cáps. de liberación prolongada.

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