PARIET®

JANSSEN CILAG

Antiulceroso.

Composición.

Cada comprimido gastrorresistente contiene: rabeprazol sódico 20mg (equivalente a 18,85mg de rabeprazol).

Indicaciones.

PARIET® se indica para el tratamiento de: úlcera duodenal activa; úlcera gástrica activa benigna; reflujo gastroesofágico erosivo o ulcerativo sintomático.

Dosificación.

Adultos/ancianos: úlcera duodenal activa y úlcera gástrica benigna activa: la dosis oral recomendada para ambas patologías es de 20mg una vez por día, administrado por la mañana. La mayoría de los pacientes con úlcera duodenal activa se curan en 4 semanas. No obstante, algunos pacientes pueden necesitar otras 4 semanas de terapia para alcanzar la curación. La mayoría de los pacientes con úlcera gástrica benigna activa, se curan en 6 semanas. No obstante, algunos pacientes pueden requerir otras 6 semanas de terapia para alcanzar la curación. Reflujo gastroesofágico erosivo o ulcerativo: la dosis oral recomendada para esta condición es de 20mg una vez al día durante 4-8 semanas. PARIET® debe ser tomado por la mañana, antes de comer, y aunque ni el tiempo del día ni la ingesta de comida hayan demostrado tener efecto alguno sobre la actividad del rabeprazol sódico, este régimen facilitará el cumplimiento del tratamiento. Debe advertirse a los pacientes que PARIET® comprimidos no debe ser masticado ni partido, sino que debe ser tragado entero. Pacientes con insuficiencia renal y hepática: no se requiere ajuste de dosis en este tipo de pacientes. Ver Precauciones. Niños: no se recomienda el uso de PARIET® en niños, ya que no se dispone de experiencia de uso del producto en este grupo etario.

Contraindicaciones.

PARIET® está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad al rabeprazol sódico, benzimidazoles sustituidos o cualquier excipiente utilizado en la formulación. PARIET® está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones adversas.

Los comprimidos fueron generalmente bien tolerados durante las pruebas clínicas. Las efectos indeseables observados generalmente han sido de naturaleza leve/moderada y transitoria. Los efectos adversos más comunes (incidencia ≥5%) fueron dolor de cabeza, diarrea y náuseas. Otros efectos adversos (incidencia entre < 5% y ≥2%) fueron rinitis, dolor abdominal, astenia, flatulencia, faringitis, vómitos, dolor no específico en la espalda, mareos, síndrome gripal, infección, tos, constipación e insomnio. Reacciones adversas menos frecuentes (incidencia ≤1%) fueron rash, mialgia, dolor de pecho, sequedad bucal, dispepsia, nerviosismo, somnolencia, bronquitis, sinusitis, escalofríos, eructos, calambres en las piernas, infección en tracto urinario, artralgia y fiebre. En casos aislados se ha observado anorexia, gastritis, aumento de peso, depresión, prurito, disturbios en la visión o el gusto, estomatitis, transpiración y leucocitosis. No obstante, sólo dolores de cabeza, diarrea, dolor abdominal, astenia, flatulencia, rash y sequedad bucal han sido asociados con el uso de PARIET® comprimidos. Con excepción de casos aislados de aumento de enzimas hepáticas, no hubo otras anormalidades notables en los valores de laboratorio atribuibles al tratamiento con PARIET®.

Precauciones.

La respuesta sintomática a la terapia con PARIET® no anticipa la presencia de malignidad gástrica; por lo tanto, debe excluirse la posibilidad de malignidad antes de comenzar el tratamiento con PARIET®. Debe advertirse a los pacientes que PARIET® comprimidos no debe ser masticado ni partido, sino que debe ser ingerido entero. No se han observado trastornos significativos relacionados con la seguridad de la droga en un estudio en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada versus controles de similar edad y sexo. Sin embargo, dado que no se dispone de datos clínicos sobre el uso de PARIET® en el tratamiento de pacientes con disfunción hepática severa, se aconseja al profesional tener precaución al iniciar el tratamiento con PARIET® en dichos pacientes. Interacciones medicamentosas: rabeprazol sódico, al igual que otros inhibidores de la bomba de protones, es metabolizado a través del sistema de metabolización de drogas hepáticas del citocromo P-450 (CPY450). Los estudios en voluntarios sanos han demostrado que rabeprazol sódico no tiene interacciones clínicamente significativas con drogas estudiadas, incluyendo warfarina, fenitoína, teofilina o diazepam metabolizadas por el sistema CYP-450. Rabeprazol sódico produce una profunda y duradera inhibición de la secreción ácida gástrica. Puede ocurrir una interacción con compuestos cuya absorción es pH-dependiente: la coadministración de rabeprazol sódico resulta en una disminución del 33% en los niveles de ketoconazol y en un aumento del 22% en los niveles estables de digoxina en sujetos normales. Por lo tanto, los pacientes pueden requerir ser controlados para determinar si es necesario un ajuste de dosis cuando tales drogas son tomadas concomitantemente con PARIET®. En pruebas clínicas, se utilizaron antiácidos concomitantemente con la administración de PARIET® y, en un estudio específico diseñado para definir esta interacción, no se observó interacción con antiácidos líquidos. No hubo interacción clínicamente importante con comida. Estudios in vitro realizados con microsomas hepáticos humanos indican que rabeprazol sódico se metaboliza por isoenzimas de CYP-450 (CYP2C19 y CYP3A4). En estos estudios, con concentraciones plasmáticas esperadas en humanos, rabeprazol no induce ni inhibe CYP3A4; y a pesar de que estudios in vitro pueden no ser siempre predictivos del estado in vivo, estos hallazgos indican que no se espera interacción entre rabeprazol y ciclosporina. Uso durante el embarazo y la lactancia: no se dispone de datos sobre la seguridad de rabeprazol en mujeres embarazadas. Los estudios de reproducción llevados a cabo en ratas y conejos no han revelado evidencia de deterioro de la fertilidad o daño al feto a causa del rabeprazol sódico, aunque ocurre una insignificante transferencia feto-placentaria en ratas. PARIET® se contraindica durante el embarazo. Se desconoce si rabeprazol sódico es excretado en la leche humana. No se han llevado a cabo estudios en mujeres en período de lactancia. No obstante, rabeprazol sódico se excreta en las secreciones mamarias de ratas. En consecuencia, PARIET® no debe ser administrado en mujeres en período de lactancia. Efectos sobre la capacidad de manejar o utilizar maquinarias: tomando como base las propiedades farmacodinámicas del rabeprazol sódico, es improbable que PARIET® pueda causar un deterioro en la capacidad para utilizar maquinarias. Si de todos modos el estado de alerta mental se ve afectado debido a somnolencia, se recomienda no manejar ni utilizar maquinarias riesgosas.

Presentación.

Blíster con 14 comp. gastrorresistentes.

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