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LEVAQUIN®

JANSSEN CILAG

Antibiótico de amplio espectro.

Composición.

Comprimidos 500mg: cada tableta contiene: levofloxacina hemihidrato (equivalente a 500mg de levofloxacina anhidra) 512,3mg. Inyectable IV 25mg/ml: cada ml contiene: levofloxacina hemihidrato (equivalente a 25mg de levofloxacina anhidra) 25,6mg.

Propiedades.

Antibiótico de amplio espectro activo contra los siguientes organismos: aerobios grampositivos: Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (incluyendo S. pneumoniae penicilino-resistente), Streptococcus pyogenes. Aerobios gramnegativos: Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa. Otros microorganismos: Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.

Indicaciones.

Infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, incluyendo sinusitis, exacerbación aguda de bronquitis crónica y neumonía. Infecciones de la piel y partes blandas como impétigo, abscesos, forunculosis, celulitis y erisipela. Infecciones del tracto urinario, incluyendo pielonefritis aguda. Osteomielitis.

Dosificación.

LEVAQUIN® comprimidos: la dosis usual para adultos es de 500mg (1 comprimido) cada 24 horas. El producto puede ser administrado en cualquier hora del día, ya que la ingesta de alimentos no interfiere con su absorción. LEVAQUIN® IV: debe ser sólo administrado por infusión intravenosa. No debe ser administrado por vía intramuscular, intraperitoneal ni subcutánea. Los frascos ampolla de dosis única deben ser diluidos antes de la administración. Advertencia: se debe evitar la infusión intravenosa rápida o en bolo. La inyección de LEVAQUIN® debe ser aplicada por vía intravenosa lenta durante un período no menor a los 60 minutos (ver Precauciones). La dosis usual para adultos de LEVAQUIN® IV es de 500mg administrados por infusión lenta durante un período no menor a los 60 minutos cada 24 horas, en la forma descripta: preparación de LEVAQUIN® IV en frasco ampolla de dosis única: LEVAQUIN® IV es comercializado en frasco ampolla de dosis única conteniendo una solución concentrada de levofloxacina con el equivalente a 500mg de levofloxacina en agua para inyectables. Los frascos ampolla de 20ml contienen 25mg de levofloxacina/ml. Estos frascos ampolla de dosis única de LEVAQUIN® IV deben ser posteriormente diluidos en una solución adecuada antes de la administración intravenosa (ver soluciones intravenosas compatibles). La concentración de la solución diluida resultante debe ser de 5mg/ml antes de la administración. Este producto parenteral debe ser inspeccionado visualmente para detectar posibles partículas en suspensión antes de ser administrado. Ya que este producto no contiene conservadores ni agentes bacteriostáticos, debe emplearse una técnica aséptica para la preparación de la solución parenteral final. Dado que los frascos ampolla son para una sola dosis, cualquier resto en el frasco ampolla debe ser descartado. Cuando se emplea para una dosis fraccionada, el contenido completo del frasco ampolla debe ser retirado usando un procedimiento de una sola extracción y debe ser preparada y conservada una segunda dosis para su uso posterior (ver estabilidad de LEVAQUIN® IV después de la dilución). Dado que se dispone de datos limitados sobre la compatibilidad de la inyección intravenosa de levofloxacina con otras sustancias intravenosas, no deben agregarse aditivos ni otras medicaciones a LEVAQUIN® IV en frasco ampolla de dosis única ni aplicados por infusión simultáneamente a través de la misma guía intravenosa. Si la misma guía intravenosa es utilizada para la infusión secuencial de varias drogas diferentes, la guía debe ser lavada antes y después de la infusión de LEVAQUIN® IV con una solución para infusión compatible con LEVAQUIN® IV y con cualquier otra droga administrada por esta guía común. LEVAQUIN® IV en bolsas para infusión premezcladas: LEVAQUIN® IV también se comercializa en bolsas para infusión de 100ml que contienen solución premezclada de levofloxacina con dextrosa al 5% lista para usar. No es necesaria la dilución de esta preparación. Cada bolsa para infusión premezclada de 100ml ya contiene una solución diluida con el equivalente de 500mg de levofloxacina (5mg/ml) en dextrosa 5%. Este producto parenteral debe ser inspeccionado visualmente para determinar cualquier partícula extraña antes de la administración. Las muestras que contienen partículas visibles deben ser descartadas. Dado que las bolsas para infusión premezcladas son para ser utilizadas una sola vez, cualquier residuo en el recipiente debe ser descartado. Dado que se dispone de datos limitados sobre la compatibilidad de la inyección intravenosa de levofloxacina con otras sustancias intravenosas, no deben agregarse aditivos u otras medicaciones a LEVAQUIN® IV en bolsas para infusión ni deben ser aplicados por infusión simultáneamente a través de la misma guía intravenosa. Si se utiliza la misma guía intravenosa para la infusión secuencial de varias drogas diferentes, la guía debe ser lavada antes y después de la infusión de LEVAQUIN® IV con una solución para infusión compatible con LEVAQUIN® IV y con cualquier otra droga administrada por medio de esta guía común.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida al principio activo, a otras quinolonas o a cualquiera de los componentes de este producto.

Reacciones adversas.

El producto es generalmente bien tolerado. En estudios clínicos que incluyeron 3.865 pacientes, la incidencia de reacciones adversas relacionadas con la droga fue del 6,2%, un 2,3% menos que el porcentaje obtenido en experiencias comparativas acumuladas. Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia (≥1%) consideradas por los investigadores como probables o definitivamente relacionadas con la droga fueron diarrea y náuseas. Otras reacciones adversas relacionadas con la droga, observadas en 0,3 a < 1% de los pacientes tratados, fueron: dolor abdominal, mareos, dispepsia, flatulencia, insomnio, prurito, rash y vaginitis. Otras reacciones adversas informadas en el mundo después de su lanzamiento incluyen: neumonía alérgica, shock anafiláctico, reacción anafilactoide, disfonía, EEG anormal, encefalopatía, eosinofilia, eritema multiforme, anemia hemolítica, fallo orgánico, palpitaciones, parestesias, síndrome de Stevens-Johnson, ruptura tendinosa, vasodilatación.

Precauciones.

Se han informado casos de hipersensibilidad y reacciones anafilácticas serias y ocasionalmente fatales en pacientes que recibían terapia con quinolonas, incluyendo levofloxacina. Estas reacciones ocurren frecuentemente después de la primera dosis. Algunas reacciones se acompañaron de colapso cardiovascular, hipotensión/shock, convulsiones, pérdida del conocimiento, hormigueo, angioedema, obstrucción de vías respiratorias, disnea, urticaria, prurito y otras serias reacciones cutáneas. Ante la primera manifestación de rash cutáneo o cualquier otro signo de hipersensibilidad, debe discontinuarse inmediatamente la administración de levofloxacina. Se han informado casos serios y algunas veces fatales debidos a un mecanismo inmunológico desconocido en pacientes que recibían terapia con quinolonas, incluyendo en algunas ocasiones a levofloxacina. Estos cuadros pueden ser severos y generalmente ocurren después de la administración de dosis múltiples. Las manifestaciones clínicas pueden incluir uno o más de los siguientes episodios: fiebre, rash o reacciones dermatológicas severas; vasculitis; artralgia; mialgia; neumonitis alérgica; nefritis intersticial; insuficiencia o fallo renal agudo; hepatitis; ictericia; necrosis hepática aguda; anemia, incluyendo hemolítica y aplásica; trombocitopenia, leucopenia; agranulocitosis; pancitopenia u otras anormalidades hematológicas. El tratamiento con este producto debe ser inmediatamente interrumpido ante la primera aparición de rash cutáneo o de cualquier otro signo de hipersensibilidad, debiéndose instituir terapia adecuada a la brevedad. Se han informado convulsiones y psicosis tóxica en pacientes bajo tratamiento con quinolonas, incluyendo levofloxacina. Las quinolonas pueden causar también un aumento de la presión intracraneana y estimulación del sistema nervioso central, la que puede conducir a temblores, cansancio, ansiedad, confusión, alucinaciones, paranoia, depresión, pesadillas, insomnio y, raramente, pensamientos o actos suicidas. Estas reacciones pueden ocurrir después de la primera dosis. Si estas reacciones ocurren en pacientes que reciben levofloxacina, la droga debe ser discontinuada, debiéndose instituir medidas adecuadas de inmediato. Al igual que con todas las quinolonas, levofloxacina debe ser utilizada con precaución en pacientes con desórdenes conocidos o sospechados del sistema nervioso central que puedan predisponer a convulsiones o a un descenso del umbral convulsivo (por ej., arteriosclerosis cerebral severa, epilepsia) o en presencia de otros factores de riesgo que puedan predisponer a convulsiones o descenso del umbral convulsivo (por ej., tratamiento con cierto tipo de drogas, disfunción renal). Con casi todos los agentes antibacterianos incluyendo levofloxacina se ha informado colitis seudomembranosa, la cual puede variar en severidad desde leve hasta comprometer la vida del paciente. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea después de la administración de un agente antibacteriano. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon y puede permitir el sobrecrecimiento de clostridios. Los estudios indican que una toxina producida por Clostridium difficile es una de las principales causas de la colitis asociada con antibióticos. Mientras recibían quinolonas, incluyendo levofloxacina, se han informado casos de rupturas de tendón a nivel de hombro, mano o tendón de Aquiles que requirieron cirugía o resultaron en incapacidad prolongada. Debe discontinuarse la administración del producto si el paciente presenta dolor, inflamación o ruptura de un tendón. Los pacientes deben descansar y abstenerse de hacer ejercicios hasta haberse fehacientemente descartado el diagnóstico de tendinitis o de ruptura de tendón. También puede ocurrir ruptura tendinosa durante o después del tratamiento con quinolonas, incluyendo levofloxacina. Debe tenerse precaución en pacientes con insuficiencia renal, ya que levofloxacina se excreta principalmente por el riñón. En pacientes con función renal deteriorada, es necesario hacer un ajuste de dosis para evitar la acumulación de levofloxacina debido a la disminución en el aclaramiento (ver Dosificación). Se han observado reacciones de fototoxicidad moderada a severa en pacientes expuestos a la luz del sol directa mientras recibían terapia con quinolonas. Debe evitarse la exposición excesiva a la luz del sol. No obstante, en estudios clínicos se ha observado fototoxicidad en menos del 0,1% de los pacientes. Si ocurre fototoxicidad, el tratamiento debe ser discontinuado. Al igual que con otras quinolonas, se han informado alteraciones en la glucemia usualmente en pacientes diabéticos mientras recibían tratamiento concomitante con hipoglucemiantes orales o con insulina. En estos pacientes, se recomienda un cuidadoso control de la glucosa en sangre. Si ocurre una reacción hipoglucémica, debe discontinuarse el tratamiento con levofloxacina. Aunque durante los estudios clínicos con levofloxacina no se han informado casos de cristaluria, se aconseja mantener una adecuada hidratación para prevenir la formación de una orina altamente concentrada. Sólo para administración IV: debido a que una inyección intravenosa rápida o en bolo puede dar como resultado hipotensión, la inyección de levofloxacina debe ser solamente administrada por infusión intravenosa lenta durante un período no menor a los 60 minutos (ver Dosificación).

Interacciones.

Tratamiento oral: mientras que la quelación por cationes bivalentes es menos marcada que otras quinolonas, la administración concomitante de LEVAQUIN® comprimidos con antiácidos que contengan calcio, magnesio o aluminio, como también sucralfato, cationes metálicos como hierro, complejos multivitamínicos que contengan cinc o productos conteniendo cualquiera de estos compuestos, puede interferir con la absorción gastrointestinal de levofloxacina, dando como resultado niveles en suero y orina considerablemente inferiores a los deseados. Estos agentes deben ser ingeridos al menos dos horas antes o dos horas después de la administración de levofloxacina. Tratamiento IV: no se dispone de datos sobre la interacción de quinolonas intravenosas con antiácidos orales, sucralfato, complejos multivitamínicos o cationes metálicos. No obstante, ninguna quinolona debe ser administrada junto con soluciones que contengan cationes multivalentes, por ejemplo magnesio, a través de la misma guía intravenosa (ver Dosificación). Al igual que con otras quinolonas, la administración concomitante de levofloxacina puede prolongar la vida media de teofilina, elevar los niveles séricos de teofilina y aumentar el riesgo de reacciones adversas relacionadas con teofilina. Por lo tanto, los niveles de teofilina deben ser cuidadosamente monitoreados y, cuando se la administra junto con levofloxacina, deberá ajustarse la dosis si fuera necesario. Pueden ocurrir reacciones adversas, incluyendo convulsiones, con aumento de los niveles de teofilina en suero o sin él. En un estudio clínico que comprendió 14 voluntarios sanos, no se detectó efecto significativo de levofloxacina en las concentraciones en plasma, AUC y otros parámetros farmacocinéticos para teofilina. De igual forma tampoco se observó efecto aparente de teofilina sobre la absorción y disponibilidad de levofloxacina. La administración concomitante de levofloxacina con warfarina, digoxina o ciclosporina no requiere modificación de la dosis de los mencionados compuestos. No obstante deben controlarse estrechamente el tiempo de protrombina y los niveles de digoxina en pacientes que reciben terapia concomitante con warfarina o digoxina, respectivamente. Levofloxacina puede ser administrada en forma segura a pacientes que reciben terapia concomitante con probenecid o cimetidina, las cuales disminuyen el aclaramiento y prolongan la vida media de levofloxacina, siempre que la dosis de levofloxacina sea ajustada adecuadamente tomando como base la función renal del paciente. La administración concomitante de un antiinflamatorio no esteroide con una quinolona, incluyendo levofloxacina, puede aumentar el riesgo de estimulación del sistema nervioso central y de convulsiones. Se han informado casos de alteraciones de la glucemia, incluyendo hiperglucemia e hipoglucemia, en pacientes tratados concomitantemente con quinolonas y un agente antidiabético. Por lo tanto, se recomienda un cuidadoso control cuando estos agentes son administrados conjuntamente (ver Precauciones). La absorción y disponibilidad de levofloxacina en sujetos infectados con HIV con tratamiento concomitante con zidovudina o sin él fueron similares. Por lo tanto, puede no ser necesario ajustar la dosis de levofloxacina cuando ambas son administradas conjuntamente. Efectos sobre la capacidad de conducir u operar máquinas: pueden presentarse mareos. Por lo tanto, los pacientes deben saber cómo reaccionan a la levofloxacina antes de manejar un automóvil o maquinaria o de realizar actividades que requieran alerta y coordinación mental. Uso durante al embarazo: no se dispone de estudios controlados sobre el uso de levofloxacina en mujeres embarazadas. Por lo tanto, el producto debe ser utilizado durante el embarazo sólo si el beneficio para la madre justifica el riesgo potencial para el feto. Uso durante la lactancia: debido al potencial de reacciones adversas serias en niños durante su período de lactancia, debe decidirse si discontinuar la lactancia o el tratamiento, teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre. Uso en pediatría: la seguridad y eficacia de levofloxacina en niños y adolescentes no han sido establecidas. Se ha demostrado que las quinolonas producen erosión en las articulaciones que soportan peso y otros signos de artropatía en animales inmaduros de varias especies.

Presentación.

Comprimidos 500mg: env. con 7 comp. Inyectable IV 25mg/ml frascos ampolla de dosis únicas: 1 fco. amp. de 20ml.

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