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ATRIMON

FA.PA.SA.

Comprimidos

Antibiótico.

Composición.

Cada comprimido contiene: azitromicina 500mg (como dihidrato).

Farmacología.

La azitromicina es el primero de una nueva clase de antibióticos denominados azálidos. Presenta gran estabilidad en medio ácido gástrico. La azitromicina se une a la subunidad 70S de los organismos susceptibles e inhibe la síntesis de proteínas dependiente del RNA. La azitromicina es rápidamente absorbida; aunque las amidas disminuyen su absorción, con lo que resulta una disminución del pico de concentración sérica de aproximadamente un 50% y de un 43% del área bajo la curva. La biodisponibilidad oral es del 37%. Se distribuye ampliamente por todo el organismo y alcanza concentraciones tisulares de 10 a 100 veces mayores que en plasma y en suero; además, se concentra altamente en fagocitos y en fibroblastos. La liberación de la azitromicina de los fibroblastos no está aumentada por las bacterias, pero los fibroblastos pueden actuar como reservorios del antibiótico, liberando azitromicina a los fagocitos. Muy bajas concentraciones ( < 0,01mg/ml) fueron detectadas en el LCR en sujetos sin inflamación meníngea; sin embargo, concentraciones más altas fueron encontradas en el tejido cerebral de animales en estudio. La unión con las proteínas varía con la concentración, aproximadamente el 50% con 0,02 y 0,05mg/ml. La metabolización es hepática y en el 35% se realiza por desmetilación. Más de 10 metabolitos han sido encontrados en la bilis, pero no han demostrado tener actividad antimicrobiana significativa. La vida media en suero es de 11 a 14 horas cuando es medida después de una dosis simple luego de 8 a 24 horas; después de varias dosis, la vida media es la misma, al igual que la de los tejidos. Los tiempos de la concentración pico en sujetos jóvenes es de 2,5 a 3,2 horas, y en sujetos mayores, entre 3,8 y 4,4 horas. Más del 50% de la droga es eliminada por vía biliar en forma inmodificada; aproximadamente 4,5% de la dosis es eliminada en la orina también no modificada durante 72 horas. La azitromicina ha demostrado ser activa contra una gran variedad de los siguientes organismos. Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus, Streptococcus galactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes. Aerobios gramnegativos: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis. Otros organismos: Chlamydia trachomatis. La producción de betalactamasa no tendría efectos sobre la actividad de la azitromicina.

Farmacocinética.

Después de su administración por vía oral en el humano, la azitromicina se distribuye ampliamente en todo el cuerpo. Su biodisponibilidad es de aproximadamente 37%. No se ha observado disminución significativa en la biodisponibilidad de ATRIMON cuando es administrado con alimentos de alto contenido graso. Los estudios de farmacocinética han demostrado niveles de azitromicina mucho más elevados en los tejidos que en el plasma (hasta 50 veces la concentración máxima).

Indicaciones.

Infecciones por gérmenes sensibles.

Dosificación.

La azitromicina debe ser administrada en forma de dosis única diaria. El esquema de dosificación de acuerdo con la infección se muestra más abajo. La administración seguida de una comida sustancial reduce la biodisponibilidad por lo menos en un 50%; por lo tanto, como con otros antibióticos, cada dosis debería ser administrada por lo menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas. Adultos (incluidos ancianos). Para el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual causadas por Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae sensible, la dosis es de 1g administrada como una dosis oral única. Para todas las demás indicaciones, la dosis total, de 1,5g, debería ser administrada como 500mg diarios por 3 días. Como alternativa la misma dosis total puede ser administrada durante 5 días. Pacientes con alteración hepática: puede ser utilizado el mismo rango de dosis que en pacientes con función hepática normal. Niños. La dosis diaria en niños es de 10mg/kg de peso corporal en una sola toma durante 3 días (dosis total de tratamiento: 30mg/kg). Como alternativa, podría ser administrada durante 5 días con una dosis única de 10mg/kg el primer día y luego 5mg/kg los días 2 a 5.

Contraindicaciones.

El uso de este producto está contraindicado en pacientes con una historia de reacciones alérgicas a la azitromicina o a cualquiera de los antibióticos macrólidos.

Precauciones.

Al igual que con la eritromicina y otros macrólidos, rara vez se han informado reacciones alérgicas serias que incluyan angioedema y anafilaxia. En los pacientes que reciben derivados de la ergotamina no existen datos respecto a la posibilidad de una interacción.

Presentación.

Env. con 10 comprimidos de 500mg.

ATRIMON

FA.PA.SA.

Suspensión

Antibiótico.

Composición.

Cada ml de suspensión oral reconstituida contiene: clorhidrato dihidrato de azitromicina 50,09mg, (eq. a 40mg de azitromicina), excipientes cs.

Farmacología.

La azitromicina es el primero de una nueva clase de antibióticos denominados azálidos, caracterizados por tener, in vitro, actividad contra bacterias grampositivas y gramnegativas aerobias y anaerobias y por presentar gran estabilidad en medio ácido, en forma superior a la eritromicina. La azitromicina ha demostrado ser activa contra una gran variedad de los siguientes organismos: aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes. Aerobios gramnegativos: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis. Otros organismos: Chlamydia trachomatis. La producción de betalactamasas no tendría efectos sobre la actividad de la azitromicina.

Indicaciones.

Infecciones por gérmenes sensibles.

Dosificación.

La azitromicina debe ser administrada en forma de única dosis diaria. La administración seguida de una comida sustancial reduce la biodisponibilidad a por lo menos el 50%. Por lo tanto, como con otros antibióticos, cada dosis debería ser administrada por lo menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas. Niños: La dosis diaria en niños es de 10mg/kg de peso corporal en una sola toma durante 3 días (dosis total de tratamiento: 30mg/kg). Como una alternativa podría ser administrada durante 5 días con una dosis única de 10mg/kg el primer día y luego 5mg/kg los días 2 a 5.

Contraindicaciones.

El uso de este producto está contraindicado en pacientes con una historia de reacciones alérgicas a la azitromicina o a cualquiera de los antibióticos macrólidos.

Precauciones.

Generales: así como sucede con la eritromicina y otros macrólidos, se han informado raramente reacciones alérgicas graves que incluyen angioedema y anafilaxia. Algunas de estas reacciones con azitromicina se presentaron con síntomas recurrentes, por lo que requirieron un período prolongado de observación y tratamiento. No son necesarios ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (clearance de creatinina > 40ml/min), pero no hay ningún registro del uso de azitromicina en pacientes con insuficiencia renal más severa; por lo tanto se debe tener precaución antes de prescribir ATRIMON a estos pacientes. En los pacientes con deterioro hepático leve a moderado no existe evidencia de un cambio marcado en la farmacodinamia sérica de la azitromicina comparada con aquellos que tienen función hepática normal. En estos pacientes, la recuperación urinaria de la azitromicina parece aumentar, quizá para compensar la depuración hepática reducida; por lo tanto no se recomienda un ajuste de dosis en pacientes con alteraciones hepáticas leves o moderadas. Sin embargo, dado que el hígado es la principal ruta de eliminación de la azitromicina, su uso debería ser llevado a cabo con precaución en pacientes con función hepática disminuida. En pacientes que están recibiendo derivados de la ergotamina se ha descripto ergotismo precipitado por la administración de algunos antibióticos macrólidos. No hay datos respecto a la posibilidad de una interacción entre la ergotamina y la azitromicina. Sin embargo, debido a la posibilidad teórica de ergotismo no debe coadministrarse ATRIMON y derivados de la ergotamina. Como con cualquier otro antibiótico, se recomienda la observación de signos de superinfección por microorganismos no susceptibles, incluidos hongos. Bajo ningún concepto, por sus graves riesgos tóxicos, este medicamento debe ser usado después de la fecha de vencimiento. Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción médica y no puede repetirse sin nueva receta médica.

Interacciones.

Teofilina: no existe evidencia de interacción farmacocinética. Ocasionalmente se observaron en trabajos clínicos episodios pasajeros de reducción leve en el recuento de neutrófilos, aunque no ha sido establecida una relación causal con la azitromicina. Se han informado reacciones alérgicas que varían desde el rash hasta el angioedema y la anafilaxia (ver Precauciones).

Presentación.

Env. con polvo para reconstituir 30ml, acompañado de diluyente y dosificador.

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